（一）、具有4名以上相關(guān)工作人員；
（二）、具有超過50平以上的經(jīng)營場所；
?。ㄈ?、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；
?。ㄋ模?、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
?。ㄎ澹?、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
（二）、具有超過50平以上的經(jīng)營場所；
?。ㄈ?、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；
?。ㄋ模?、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
?。ㄎ澹?、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
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